FDA要求工廠(chǎng)必須通過(guò)13485,我們成品裝配廠(chǎng)是13485,但PCBA是外發(fā)的,這家外發(fā)工廠(chǎng)也必須是13485嗎?
ISO13485是國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
目前做美國(guó)FDA認(rèn)證沒(méi)有要求一定要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證,產(chǎn)品出口美國(guó)必需通過(guò)美國(guó)FDA官方注冊(cè)備案,很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認(rèn)證時(shí)是需要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證的。
FDA是美國(guó)食品藥品管理局,是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家,有必要的進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)的檢測(cè),是執(zhí)法機(jī)構(gòu)。
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